Narine a EFSA i przepisy UE – jak sprawdzić probiotyk?

W przypadku probiotyków szczególne znaczenie ma identyfikacja mikroorganizmu. Przykładem jest szczep Lactobacillus acidophilus n.v. Er 317/402 Narine, wykorzystywany w suplementach Narex i posiadający wieloletnią historię badań w Armenii.

Jakie przepisy regulują sprzedaż suplementów zawierających żywe kultury bakterii, jaką rolę pełni Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i gdzie można sprawdzić dokumentację szczepu Narine?

Jak Unia Europejska reguluje sprzedaż suplementów probiotycznych?

Suplementy diety są w Unii Europejskiej zaliczane do żywności. Oznacza to, że podlegają przepisom prawa żywnościowego, a nie zasadom dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

Podstawowe wymagania wynikają z kilku aktów prawnych.

Dyrektywa 2002/46/WE określa zasady dotyczące suplementów diety, w tym podstawowe wymagania związane z ich prezentacją i oznakowaniem.

Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 reguluje przekazywanie konsumentom informacji na temat żywności, między innymi wykazu składników, alergenów oraz danych identyfikujących odpowiedzialny podmiot.

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 określa zasady stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

W Polsce zastosowanie mają również ustawa z 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 października 2007 roku w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.

Przepisy te dotyczą również produktów zawierających bakterie kwasu mlekowego, takich jak suplementy Narine.

Jaką rolę pełni EFSA w ocenie probiotyków?

EFSA, czyli Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, jest instytucją odpowiedzialną za naukową ocenę zagadnień związanych z bezpieczeństwem żywności oraz oświadczeniami zdrowotnymi.

Urząd analizuje dokumentację naukową i przygotowuje opinie, które mogą być wykorzystywane podczas podejmowania decyzji regulacyjnych na poziomie Unii Europejskiej.

W przypadku oświadczeń zdrowotnych EFSA ocenia między innymi, czy przedstawione badania uzasadniają deklarowany związek pomiędzy składnikiem żywności a określonym efektem zdrowotnym.

Czy EFSA zatwierdza probiotyki?

EFSA nie prowadzi systemu zatwierdzania poszczególnych suplementów probiotycznych do sprzedaży.

Nie wydaje również certyfikatu, który automatycznie potwierdzałby skuteczność konkretnego produktu dostępnego na rynku.

Należy rozróżnić trzy kwestie:

• Bezpieczeństwo produktu – przedsiębiorca odpowiada za zgodność suplementu z obowiązującymi wymaganiami prawa żywnościowego.
• Badania naukowe nad szczepem – dostarczają informacji o właściwościach konkretnego mikroorganizmu.
• Oświadczenia zdrowotne – podlegają odrębnym zasadom oceny i autoryzacji w Unii Europejskiej.

Produkt może zawierać szczep bakterii opisany w publikacjach naukowych, nawet jeżeli nie istnieje odrębne zatwierdzone oświadczenie zdrowotne dotyczące tego szczepu.

Czym są oświadczenia zdrowotne i kto je zatwierdza?

Oświadczenie zdrowotne to informacja, która stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek między określoną żywnością, jej składnikiem a zdrowiem człowieka.

Zasady stosowania takich deklaracji określa rozporządzenie (WE) nr 1924/2006.

Przedsiębiorca nie może dowolnie przypisywać suplementowi właściwości zdrowotnych. W komunikacji handlowej musi uwzględniać odpowiednie przepisy i warunki stosowania oświadczeń.

Kto podejmuje decyzję o dopuszczeniu oświadczenia?

EFSA przeprowadza ocenę naukową, natomiast decyzje o autoryzacji oświadczeń podejmowane są na poziomie Unii Europejskiej, z udziałem Komisji Europejskiej w przewidzianej przepisami procedurze.

Komisja prowadzi również publiczny rejestr obejmujący oświadczenia dopuszczone i niedopuszczone do stosowania oraz odpowiednie warunki ich użycia.

Rejestr jest dostępny na stronie:

Rejestr oświadczeń zdrowotnych Komisji Europejskiej.

Czy istnieją zatwierdzone oświadczenia dotyczące bakterii kwasu mlekowego?

Tak, ale dotyczą one określonych kultur i produktów, a nie wszystkich bakterii kwasu mlekowego.

Przykładem jest oświadczenie dotyczące żywych kultur jogurtowych, które poprawiają trawienie laktozy zawartej w produkcie u osób mających trudności z jej trawieniem.

Dotyczy ono określonych kultur: Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus oraz Streptococcus thermophilus, przy spełnieniu ustalonych warunków.

Nie można automatycznie przenosić tego oświadczenia na wszystkie bakterie wykorzystywane w fermentacji mleka ani na suplementy zawierające szczep Narine Er 317/402.

Narine Er 317/402 – dlaczego dokładna identyfikacja szczepu ma znaczenie?

W mikrobiologii nazwa gatunku bakterii nie zawsze wystarcza do jednoznacznej identyfikacji mikroorganizmu.

Poszczególne szczepy należące do tego samego gatunku mogą różnić się właściwościami biologicznymi, metabolizmem oraz zachowaniem w określonych warunkach.

Dlatego w przypadku preparatów zawierających żywe kultury bakterii szczególne znaczenie ma podanie konkretnego oznaczenia szczepu.

W suplementach Narex wykorzystywany jest szczep tradycyjnie oznaczany jako:

Lactobacillus acidophilus n.v. Er 317/402 Narine.

Co oznacza Er 317/402?

Er 317/402 jest indywidualnym oznaczeniem szczepu Narine.

Pozwala odróżnić go od innych bakterii opisywanych pod nazwą Lactobacillus acidophilus i powiązać z jego historią oraz dokumentacją mikrobiologiczną.

Szczep Narine został opracowany w Armenii w ramach badań prowadzonych przez zespół profesora Levona Akopovicha Erzinkyana.

W 1964 roku zarejestrowano opracowanie dotyczące Narine, a w kolejnych latach bakterie zaczęto wykorzystywać w produkcji fermentowanych produktów mlecznych.

W 1999 roku armeński producent Narex zawarł umowę z Narodową Akademią Nauk Armenii dotyczącą prawa do wykorzystywania referencyjnej kultury bakteryjnej Narine.

To jeden z elementów dokumentujących pochodzenie szczepu stosowanego w produktach Narex.

Więcej informacji znajduje się na stronie Szczep Narine Er 317/402 – pochodzenie i charakterystyka.

Jak sprawdzić dokumentację naukową szczepu Narine?

Weryfikację informacji o bakteriach warto rozpocząć od ustalenia pełnej nazwy szczepu.

Następnie można wyszukać publikacje w naukowych bazach danych, takich jak PubMed.

W przypadku Narine przydatne są oznaczenia:

• Lactobacillus acidophilus Er 317/402 Narine;
• Lactobacillus acidophilus INMIA 9602 Er-2 strain 317/402;
• Narine Er 317/402.

Jakie badania prowadzono nad Narine?

W literaturze naukowej znajdują się publikacje dotyczące między innymi właściwości fermentacyjnych, aktywności przeciwdrobnoustrojowej oraz oddziaływań szczepu Narine z mikroorganizmami jelitowymi.

W badaniu opublikowanym w 2017 roku w czasopiśmie „Letters in Applied Microbiology” analizowano wpływ preparatu zawierającego szczep Narine na wybrane parametry wzrostu bakterii Escherichia coli występujących w mikrobiocie jelitowej osób z rodzinną gorączką śródziemnomorską.

W kolejnych publikacjach, między innymi z 2018 i 2021 roku, oceniano zmiany dotyczące określonych grup mikroorganizmów jelitowych po podawaniu preparatów zawierających Narine.

Badania te dostarczają informacji o właściwościach i interakcjach szczepu w określonych warunkach badawczych.

Nie są jednak równoznaczne z autoryzacją oświadczenia zdrowotnego ani potwierdzeniem działania leczniczego każdego produktu zawierającego Narine.

Wyszukaj publikacje dotyczące Narine Er 317/402 w PubMed.

Jak czytać etykietę suplementu Narine?

Etykieta suplementu diety jest jednym z podstawowych źródeł informacji o produkcie.

Zgodnie z wymaganiami prawa żywnościowego powinna zawierać określone informacje umożliwiające konsumentowi zapoznanie się ze składem i zasadami stosowania.

1. Pełna nazwa szczepu bakterii

W przypadku produktów Narex wskazywany jest szczep Lactobacillus acidophilus n.v. Er 317/402 Narine.

Pełne oznaczenie umożliwia identyfikację mikroorganizmu i odniesienie do jego dokumentacji.

2. Liczba bakterii wyrażona w CFU

CFU, czyli Colony Forming Units, to jednostki tworzące kolonie.

Parametr ten służy do określania liczby żywych mikroorganizmów zdolnych do tworzenia kolonii w odpowiednich warunkach badania.

W suplementach Narex liczba CFU różni się w zależności od wariantu:

Wszystkie warianty zawierają ten sam szczep Narine Er 317/402. Narex Duo dodatkowo zawiera inulinę.

Warto sprawdzić, do jakiej ilości produktu odnosi się deklaracja CFU oraz jakie informacje producent podaje na temat zachowania liczby żywych bakterii przez okres trwałości.

Nie należy automatycznie zakładać, że każda wartość CFU na rynku odnosi się wyłącznie do dnia produkcji.

3. Zalecana dzienna porcja

Na opakowaniu suplementu musi znajdować się informacja o porcji zalecanej do spożycia w ciągu dnia.

Powinno również pojawić się ostrzeżenie dotyczące jej nieprzekraczania.

Suplement diety należy stosować zgodnie z instrukcją dotyczącą konkretnego produktu.

4. Warunki przechowywania

W przypadku preparatów zawierających żywe mikroorganizmy sposób przechowywania ma szczególne znaczenie.

Temperatura, wilgotność oraz warunki transportu mogą wpływać na stabilność kultur bakteryjnych.

Produkty Narex zawierające liofilizowane bakterie Narine należy przechowywać w temperaturze do +8°C, zgodnie z zaleceniami producenta.

5. Wykaz składników i informacje o alergenach

Na etykiecie należy sprawdzić pełny skład produktu, w tym substancje dodatkowe oraz alergeny wymagające deklaracji.

W przypadku Narex skład zależy od wariantu.

Przykładowo Narex Duo zawiera szczep Narine i inulinę, natomiast Narex Sachets zawiera liofilizowaną kulturę Narine w proszku.

6. Dane odpowiedzialnego podmiotu

Oznakowanie żywności powinno umożliwiać identyfikację podmiotu odpowiedzialnego za informacje o produkcie.

Warto również zwrócić uwagę na kraj pochodzenia, jeżeli informacja ta została podana lub jest wymagana, oraz dane pozwalające na identyfikację partii.

W przypadku produktów Narex producentem jest armeńska firma Narex, natomiast za import i dystrybucję w Polsce odpowiada ProBiomarket Sp. z o.o.

Czy suplementy Narine muszą być zgłoszone do GIS?

W Polsce pierwsze wprowadzenie do obrotu suplementu diety w ramach określonego łańcucha dystrybucji wiąże się z obowiązkiem powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego.

Obowiązek ten wynika z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Powiadomienie jest składane elektronicznie przez odpowiedzialny podmiot działający na rynku spożywczym.

Czym jest notyfikacja suplementu?

Notyfikacja polega na przekazaniu właściwemu organowi wymaganych informacji o produkcie.

Obejmują one między innymi jego nazwę, postać, skład oraz oznakowanie.

Główny Inspektorat Sanitarny prowadzi publiczny rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Informacje dotyczące zgłaszania suplementów i dostępu do rejestru znajdują się na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Czy wpis do rejestru GIS oznacza zatwierdzenie suplementu?

Nie. Powiadomienie GIS nie jest pozwoleniem na dopuszczenie suplementu do obrotu ani certyfikatem jego skuteczności.

Przedsiębiorca odpowiada za zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności, składu, oznakowania i reklamy.

GIS może prowadzić postępowania wyjaśniające, a właściwe organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej sprawują nadzór nad produktami znajdującymi się na rynku.

Nie należy więc utożsamiać zgłoszenia suplementu z zatwierdzeniem produktu przez EFSA lub GIS.

Jak sprawdzić zgodność informacji o Narine z przepisami UE?

Ocena informacji o suplemencie może obejmować cztery podstawowe elementy.

Krok 1. Identyfikacja szczepu

Sprawdź, czy producent podaje pełne oznaczenie mikroorganizmu.

W przypadku Narine jest to Lactobacillus acidophilus n.v. Er 317/402 Narine.

Dokładna identyfikacja pozwala oddzielić dokumentację tego szczepu od badań dotyczących innych bakterii należących do tego samego gatunku.

Krok 2. Analiza oznakowania produktu

Zapoznaj się ze składem, liczbą CFU, zalecaną dzienną porcją, datą minimalnej trwałości oraz warunkami przechowywania.

Sprawdź również informacje o odpowiedzialnym podmiocie i obecności ewentualnych alergenów.

Krok 3. Sprawdzenie oświadczeń zdrowotnych

Jeżeli na opakowaniu lub stronie internetowej znajduje się deklaracja dotycząca określonego wpływu na zdrowie, można sprawdzić jej podstawę w unijnych przepisach dotyczących oświadczeń zdrowotnych.

Pomocnym źródłem jest oficjalny rejestr prowadzony przez Komisję Europejską.

Należy uwzględnić zarówno treść oświadczenia, jak i warunki jego stosowania oraz ewentualne szczególne przepisy przejściowe.

Krok 4. Weryfikacja pochodzenia i dokumentacji

Sprawdź informacje o producencie oraz pochodzeniu szczepu.

W przypadku Narine istotne są jego ormiańska historia, oznaczenie Er 317/402 oraz dokumentacja związana z oryginalną kulturą bakteryjną.

Materiały dotyczące szczepu są dostępne na stronie Narine Er 317/402 – charakterystyka i pochodzenie.

Dlaczego pochodzenie szczepu Narine ma znaczenie?

Wybierając preparat zawierający żywe kultury bakterii, warto wiedzieć, jaki dokładnie mikroorganizm został wykorzystany w jego produkcji.

Historia Narine związana jest z badaniami prowadzonymi w Armenii od połowy XX wieku.

Szczep Er 317/402 znalazł zastosowanie w fermentowanych produktach mlecznych, a następnie w preparatach zawierających liofilizowane kultury bakterii.

Producent Narex rozwija produkty oparte na Narine od 1999 roku, korzystając z kultury referencyjnej związanej z Narodową Akademią Nauk Armenii.

Dokumentacja pochodzenia umożliwia powiązanie stosowanego szczepu z historycznym źródłem kultury bakteryjnej.

Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów określanych nazwą Narine, ponieważ sama nazwa handlowa nie zastępuje dokładnej identyfikacji mikroorganizmu.

Narine w produktach Narex – identyfikacja szczepu i informacje o składzie

Suplementy Narex dostępne w Polsce wykorzystują ten sam szczep Narine Er 317/402.

Poszczególne warianty różnią się formą, liczbą bakterii oraz dodatkowymi składnikami.

Narex Caps to podstawowy wariant w kapsułkach, Narex Forte zawiera większą liczbę CFU w kapsułce, Narex Duo łączy Narine z inuliną, a Narex Sachets ma postać proszku, który można również wykorzystać do przygotowania fermentowanego produktu mlecznego zgodnie z instrukcją producenta.

Wybór produktu można oprzeć na porównaniu składu, formy, deklarowanej liczby bakterii i sposobu stosowania.

Porównaj probiotyki Narine Narex.

FAQ – najczęściej zadawane pytania o Narine, EFSA i przepisy UE

Czy probiotyk Narine jest zatwierdzony przez EFSA?

EFSA nie prowadzi procedury zatwierdzania suplementów probiotycznych do sprzedaży. Urząd odpowiada między innymi za ocenę naukową określonych zagadnień związanych z bezpieczeństwem żywności i oświadczeniami zdrowotnymi.

Czy Narine Er 317/402 ma zatwierdzone oświadczenie zdrowotne?

Dla szczepu Narine Er 317/402 nie ma odrębnego zatwierdzonego oświadczenia zdrowotnego w unijnym rejestrze. Nie oznacza to braku badań naukowych nad szczepem ani automatycznego zakazu jego stosowania w suplementach diety.

Czy wszystkie bakterie Lactobacillus mają takie same właściwości?

Nie. Poszczególne szczepy mogą różnić się właściwościami biologicznymi. Dlatego w badaniach naukowych i dokumentacji produktów istotna jest identyfikacja konkretnego szczepu.

Co oznacza CFU na opakowaniu Narine?

CFU to jednostki tworzące kolonie. Służą do określania liczby żywych mikroorganizmów zdolnych do tworzenia kolonii w określonych warunkach laboratoryjnych.

Czy wyższa liczba CFU oznacza lepszy probiotyk?

Nie zawsze. Liczba bakterii jest jednym z parametrów produktu. Znaczenie mają również tożsamość szczepu, skład preparatu, jakość oraz warunki przechowywania.

Czy zgłoszenie suplementu do GIS potwierdza jego skuteczność?

Nie. Powiadomienie GIS jest procedurą administracyjną dotyczącą wprowadzania określonych produktów spożywczych na polski rynek. Nie stanowi zatwierdzenia ich skuteczności.

Czy Narine jest lekiem?

Produkty Narex Caps, Forte, Duo i Sachets są sprzedawane w Polsce jako suplementy diety. Podlegają przepisom prawa żywnościowego i nie wymagają recepty.

Dlaczego Narex podaje oznaczenie Er 317/402?

Oznaczenie Er 317/402 identyfikuje konkretny szczep Narine i umożliwia powiązanie go z jego historią, charakterystyką oraz dokumentacją mikrobiologiczną.

Gdzie można sprawdzić badania dotyczące Narine?

Publikacje naukowe można znaleźć między innymi w bazie PubMed. Informacje o pochodzeniu szczepu, jego identyfikacji i dokumentacji znajdują się również na stronie narex.pl/szczep-narine/.

Podsumowanie – jak świadomie wybierać probiotyk Narine?

Przy wyborze suplementu Narine warto uwzględnić dokładną identyfikację szczepu, skład produktu, liczbę CFU, warunki przechowywania oraz informacje o producencie.

Unijne przepisy określają wymagania dotyczące bezpieczeństwa żywności, oznakowania i oświadczeń zdrowotnych, a EFSA pełni istotną rolę w naukowej ocenie zagadnień związanych z żywnością.

Szczep Narine Er 317/402 posiada wieloletnią historię związaną z Armenią oraz dokumentację mikrobiologiczną, pozwalającą odróżnić go od innych bakterii kwasu mlekowego.

W produktach Narex stosowany jest ten sam szczep Narine, natomiast dostępne warianty różnią się formą, liczbą bakterii i dodatkowymi składnikami.

Poznaj oryginalny szczep Narine Er 317/402 i porównaj produkty Narex

Materiał ma charakter edukacyjny. Suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej porcji.

Źródła

1. Komisja Europejska – Nutrition and Health Claims.
2. Komisja Europejska – EU Register of Health Claims.
3. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
4. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 dotyczące informacji na temat żywności.
5. Dyrektywa 2002/46/WE dotycząca suplementów diety.
6. Rozporządzenie (UE) nr 432/2012 – wykaz dozwolonych oświadczeń zdrowotnych.
7. Główny Inspektorat Sanitarny – suplementy diety, wymagania i powiadomienia.
8. Narex – szczep Narine Er 317/402, pochodzenie i dokumentacja.