Sprawozdanie z badań klinicznych suplementu Narine
W okresie od 1 lipca do 1 października 2006 r., zgodnie z UMOWĄ nr 10-06 z dnia 22 czerwca 2006 r., na oddziale intensywnej terapii Głównego Wojskowego Szpitala Klinicznego im. N.N. Burdenko przeprowadził badania kliniczne suplementu „NARINE” firmy NAREX.
Preparat „NARINE” należy do grupy probiotyków, produkowanych z mleka krowiego przy użyciu czystej kultury bakterii kwasu mlekowego Lactobacillus acidophilus, szczep Ep 317/402. Jest wskazany jako środek zapobiegawczy oraz w połączeniu z antybiotykami i chemioterapeutykami w zaburzeniach trawienia, dysbakteriozie o różnej etiologii, chorobach przewodu pokarmowego, chorobach grzybiczych i alergicznych oraz jako środek poprawiający przemianę materii. Do badań zaprezentowano dwie formy suplementu: proszek w saszetkach o zawartości suchej masy 200 mg oraz kapsułki żelatynowe o zawartości suchej masy 100 mg.
Cel badania: określenie skuteczności preparatu „NARINE” w korekcji mikrobiocenozy jelitowej u pacjentów z różnymi postaciami zakażeń chirurgicznych na tle masywnej długotrwałej antybiotykoterapii.
Badanie przeprowadzono u 38 pacjentów w wieku od 18 do 76 lat obojga płci z ciężkimi postaciami zakażeń chirurgicznych i długotrwałą terapią przeciwbakteryjną: 15 pacjentów z posocznicą brzuszną, 12 z ciężkim zapaleniem płuc i opłucnej oraz 11 z neuroinfekcją.
Stopień zaawansowania choroby według skali APACHE-II wynosił 15-23 punktów. Pacjentów podzielono na dwie grupy losowo wybrane: Grupa 1 (kontrolna) – 17 pacjentów, Grupa 2 (główna) – 21 pacjentów, którym podawano suplement „NARINE”. Czas trwania badania wynosił 15 dni. Grupy pacjentów są porównywalne pod względem ciężkości stanu i wieku.
Przed włączeniem do badania pacjenci z obu grup otrzymywali intensywną terapię przeciwbakteryjną przez 7–10 dni. U pacjentów z sepsą brzuszną stosowano następującą terapię przeciwbakteryjną: meropenem 3,0 g na dobę dożylnie;
sulperazon 4 g na dobę w skojarzeniu z aminoglikozydami; w zapaleniu płuc cefalosporyny III-IV generacji, fluorochinolony; w neuroinfekcji wankomycyna 2,0 g na dobę dożylnie i cefalosporyna II-IV generacji 4,0 g na dobę lub meronem 3-6 g na dobę.
Podstawowa terapia zespołu niewydolności jelitowej i dysbiozy w obu grupach była taka sama i obejmowała dobór diety, stosowanie mieszanek do żywienia dojelitowego, sorbentów jelitowych i pektyny prebiotycznej.
W pierwszej grupie probiotyków nie stosowano na etapie badania. W drugiej grupie suplement „NARINE” podawano w postaci proszku przez rurkę, przez 7-10 dni w dawce dobowej 2,0 g na dobę (pierwsza dawka 800 mg, druga i trzecia dawka 600 mg). Proszek rozpuszczono w 50 ml wody pitnej i wprowadzono do żołądka przez rurkę. Przez 7-8 dni po usunięciu drenu pacjentom podawano suplement w postaci kapsułek, doustnie, w dawce dobowej 1,2 g (2 kapsułki 3 razy dziennie).
Wiadomo, że zakażenia chirurgiczne powodują ciężkie zatrucia, wyraźne zaburzenia homeostazy, zahamowanie odporności i towarzyszą im zaburzenia czynności przewodu pokarmowego. W tym przypadku przewód pokarmowy staje się dodatkowym źródłem zatrucia endogennego na skutek dysbiozy z nadmierną kolonizacją i migracją patogennej mikroflory do górnych odcinków, zaburzeniem funkcji bariery jelitowej z translokacją bakterii i toksyn do krwiobiegu. Ponadto w powstawaniu dysbiozy jelitowej u tej kategorii pacjentów niezwykle istotne jest zastosowanie intensywnej terapii przeciwbakteryjnej. W związku z tym kompleksowe leczenie patogenetyczne zakażenia chirurgicznego powinno obejmować korektę mikrobiocenozy jelitowej za pomocą specjalnych suplementów.
Skuteczność preparatu „NARINE” oceniano klinicznie (zmniejszenie wzdęć, normalizacja stolca, brak objawów dyspeptycznych) oraz na podstawie wyników badań bakteriologicznych (kał).
Wyniki badań
Produkt probiotyczny „NARINE” jest dobrze tolerowany, nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych ani reakcji alergicznych.
Na tle terapii suplementem „NARINE” w grupie głównej odnotowano pozytywną dynamikę w obrazie klinicznym. Częstotliwość wypróżnień zmniejszyła się. U 18 pacjentów początkowa częstość wypróżnień wynosiła ponad 4 razy na dobę, w 7. dniu 2-3 razy. Od dnia 1 do dnia 7 konsystencja stolca zmieniła się z płynnej i papkowatej na uformowaną. Zmniejszyło się wzdęcie i odczucie pełności. Do 15. dnia u 19 pacjentów z grupy głównej zaobserwowano stabilną poprawę stanu głównej funkcji przewodu pokarmowego (tab. 1).
W przeciwieństwie do grupy głównej, w grupie kontrolnej nie zaobserwowano znaczącej poprawy w wyniku terapii. Spośród 17 pacjentów, 10 nadal miało częste wypróżnienia, 11 nadal miało wzdęcia, a 7 nadal odczuwało ból brzucha. Tylko u 6 pacjentów uzyskano trwałą poprawę do 15. dnia obserwacji.
TABELA 1. Dynamika objawów klinicznych
| Objawy | Częstotliwość występowania objawów | |||
| Grupa główna (n=21) | Grupa Kontrolna (n=17) | |||
| Pierwotnie | 7 dnia | Pierwotnie | 7 dnia | |
| Częstotliwość wypróżneiń powyżej 4 razy dziennie | 18 | 0 | 15 | 10 |
| Stolec miękki | 6 | 5 | 6 | 6 |
| Stolec nieformowany | 7 | 0 | 11 | 9 |
Tak więc wyniki przeprowadzonych badań wskazują na skuteczność preparatu „Narine”, który normalizuje skład obligatoryjnej mikroflory jelitowej, przede wszystkim lakto- i bifidobakterii, jednocześnie hamując wzrost mikroflory oportunistycznej. Normalizacji składu mikroflory jelitowej towarzyszyło przywrócenie zaburzonej motoryki i w konsekwencji pozytywna dynamika w przebiegu klinicznym choroby.
Zastosowanie preparatu „Narine” w kompleksowej terapii chorych z chorobami ropno-septycznymi, otrzymujących masywną antybiotykoterapię, pozwala w krótszym czasie na korektę mikrobiocenozy jelitowej i normalizację podstawowych funkcji przewodu pokarmowego.
W oparciu o wyniki badań klinicznych probiotyk „Narine” może być rekomendowany do szerokiego stosowania klinicznego na oddziałach chirurgicznych i intensywnej terapii.
Kierownik Oddziału Resuscytacji i Intensywnej Terapii Głównego Wojskowego Szpitala Klinicznego im. N.N. Burdenko oraz C. Połownikow
Konsultant anestezjolog-reanimator Głównego Wojskowego Szpitala Klinicznego
Profesor, doktor nauk medycznych
N.N. Burdenko oraz A. Szestopałow
